חשש כבד מתופעות לוואי קשות בחיסון לקורונה

מספיק כי הניסוי יהיה יעיל ב-50% כדי שהמוצר יוכל לקבל אישור

בתחילת ספטמבר הודיעה חברת אסטרהזנקה, אחת החברות המובילות במרוץ לפיתוח חיסון לקורונה, על הפסקת הניסויים שלה בבריטניה ובארה"ב, בעקבות תופעת לוואי שלילית אפשרית.

בתחילה, לא מסרה החברה פרטים נוספים. רק לאחר מספר ימים חשפה, כי אחת המתנדבות בניסוי סבלה משיתוק בחוט השדרה, המאפיין לעיתים נדירות השפעות של מחלות ויראליות, ולעיתים נדירות עוד יותר, חיסונים.

עוד הסתבר כי בניסוי קודם של החברה, אחת המתנדבות סבלה ממה שנראה היה כמו התקף ראשון של טרשת נפוצה. הדמיון בין טרשת לבין השיתוק שממנו סבלה המתנדבת השנייה שבגללה הופסק הניסוי, מהווה סיבה לדאגה – אולי האבחון היה מוטעה והמתנדבת בעצם סבלה גם היא משיתוק בחוט השדרה.

לאחר בדיקה מעמיקה של שתי המתנדבות הללו, ומעבר על הנתונים שנאספו מיתר המתחסנים בניסוי במטרה לאתר אולי גרסאות קלות יותר של אותה התופעה, החליט הגוף הרגולטורי בבריטניה, מדינת המוצא של אסטרהזנקה, לאשר חידוש של הניסוי. לעומת זאת ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, לא אישרה לחדשו.

החלטה זו נזקפה לזכות ה-FDA, וחיזקה את תדמיתה כרשות רגולטורית שעומדת בפני הלחצים להביא חיסון לשוק במהירות, על חשבון איכותו ובטיחותו.

אולם, גורמים בקהילה המדעית דרשו לדעת מה היו הממצאים שהובילו לחידוש הניסוי בבריטניה אך לאי חידושו בארה"ב. אסטרהזנקה לא מיהרה לחשוף את הנתונים. בימים האחרונים החברה מסרה כי ממצאי החקירה העלו כי "לא סביר" שהיה קשר בין השיתוק לבין החיסון, אולם לא הוסבר כיצד הגיעו החברה והרשויות למסקנה זו.

כדי לפייס מעט את המבקרים, חשפה אסטרהזנקה את פרוטוקול הניסוי, שהוא דומה לפרוטוקולים של הניסויים של החברות פייזר ומודרנה, אשר גם הן מנהלות ניסויי שלב III (אשר אם יהיו מוצלחים, יכולים להוות בסיס לאישור).

אסטרהזנקה מסרה כי היא אמורה לפרסם תוצאות אחרי שיתגלו 150 חולים בקורונה מבין מתנדבי הניסוי, אך ייתכן כי ועדה בלתי תלויה כבר תביט אחרי שיתגלו רק 75 חולים, ואם התוצאות מצוינות, ניתן יהיה לקבל אישור חירום כבר בשלב זה.

בעת שבה הוועדה תפתח את המעטפות, היא עדיין לא תדע האם 75 החולים הם מקבוצת החיסון או מקבוצת הביקורת. אם כולם מקבוצת הביקורת, הרי שהחיסון יעיל. אם החלוקה שווה פחות או יותר, יוכרז כי הוא אינו יעיל.

אסטרהזנקה מסרה כי על פי הנחיות ה-FDA והרגולטור הבריטי, מספיק כי הניסוי יהיה יעיל ב-50% (מספר החולים בקבוצת הניסוי תהיה מחצית ממספר החולים בקבוצת הביקורת) כדי שהמוצר יוכל לקבל אישור. בכל מקרה הניסוי יימשך, כדי לאשש את התוצאות וגם לשלול תופעות לוואי המופיעות בטווח הארוך יותר.

תוצאה בקבוצת חולים כה קטנה בניסוי כה גדול (הניסוי כולו כולל 30 אלף חולים למודרנה ו-44 אלף לפייזר), יכולה להיות מוטעית, ולעורר תקוות שווא. כמו כן מתן אישור חירום עלול להביא לכך שהחיסון יופץ בהרחבה לפני שיתברר בוודאות שאין לו תופעות לוואי חמורות.

פרוטוקולים כאלה, שבהם הצצה אחרי מספר חולים קטן מאוד, מסבירים כיצד פייזר מעריכה כי תוכל לדווח על תוצאות ראשונות כבר באוקטובר, ומודרנה בנובמבר, וזאת למרות שהן נותנות למתנדבים שלהן להידבק ב"עולם האמיתי", ואינן מדביקות אותם במכוון.

תגובות

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.