חברת מודרנה הודיעה אמש כי היא נכנסה לשלב הניסוי הקליני השלישי והקובע לקראת ייצור החיסון.
בשלב הזה והחשוב ביותר, החיסון יוזרק לקבוצה של 30 אלף בני אדם, כאשר חצי מהם יקבלו חיסון דמה. הניסוי, שצפוי להסתיים בסוף אוקטובר יצטרך להוכיח כי המחוסנים היו בעל סיכוי נמוך משמעותית לחלות בנגיף מאשר אלו שקיבלו את הדמה.
בראיון לווינט ענה פרופ' טל זקס, המנהל הרפואי של החברה, למספר שאלות חשובות.
לדבריו: "התחלנו בניסוי מאוד מוקדם בבוקר לפי שעון ארה"ב, ואנשים מקבלים את החיסון בזמן שאנחנו מדברים. החיסון ניתן בשתי מנות, הנסיינים מקבלים את המנה הראשונה היום ואת השנייה ארבעה שבועות לאחר מכן. הראנו בפאזה הראשונה שה-'בוסט', אותה המנה שנייה, מסוגלת להעלות את רמות הנוגדנים לרמה די גבוהה מעבר לרמה שרואים אצל אנשים שחלו בקורונה".
הפרופסור זקס הסביר את חשיבות שלב הניסוי הנוכחי והוקובע:
"עכשיו זה בעצם השלב של ניסוי פאזה שלישית זה השלב שבו מוכיחים שהחיסון לא רק מעורר את מערכת החיסון אלא שהוא מסוגל גם למנוע את המחלה. מאחר וזה ניסוי מאוד גדול עם קבוצת ביקורת, נוכל לתאר בצורה מאוד מקיפה את הבטיחות של החיסון בקרב אנשים בריאים".
לשאלה האם החיסון ימנע הדבקה השיב:
"תסמיני המחלה נעלמים באופן שונה אצל כל פרט. השאלה של המחקר הזה היא האם אנחנו יכולים למנוע את המחלה מלכתחילה. זאת אומרת אנחנו צופים שיהיו הרבה פחות מקרים של מחלה בקרב אלה שקיבלו את החיסון מאשר בקרב קבוצת הביקורת. נבדוק במקביל את משך המחלה בשתי הקבוצות כאשר המטרה היא להוכיח שאם אנשים שנדבקו חלו למרות שקיבלו את החיסון, אז המחלה שקיבלו היא יותר קצרה ופחות קשה מאשר המחלה בקרב קבוצת הביקורת".
לגבי הצפי לחיסון כלל האוכלוסיה במידה והניסוי אכן יצליח:
"זה לא יהיה שחור ולבן, אנחנו משערים שעד סוף השנה, בחודשי נובמבר-דצמבר, יש סיכוי די טוב שנדע אם החיסון הזה עובד. יש סיכוי קטן שנראה אפילו קודם, אבל זה תלוי במידת ההדבקה שתהיה באוכלוסיית המחקר. ברגע שנדע שהחיסון באמת עובד אז נתחיל עם השלב של מתן החיסון לציבור. זה לא יקרה בבוקר בהיר אחד, אלא ידרוש עבודה עם גופים ממשלתיים כדי להחליט מי זקוק יותר. כל ממשלה תצטרך לדאוג לאזרחיה".
לגבי הגעת החיסון למדינת ישראל השיב:
"אנחנו לא מפרסמים את הפרטים הנוגעים לכל מדינה, כמובן שכישראלי לשעבר אני שמח שממשלת ישראל אכן דאגה לכך שהחיסון יהיה נגיש גם לאוכלוסייתה".
תגובות