מחקר קליני: ועדת הלסינקי דורשת להפסיק את החיסונים בישראל

ועדת הלסינקי העליונה – הממונה על פיקוח ניסויים בבני אדם בישראל – צפויה למסור חוות דעת למשרד הבריאות שבו נקבע כי החיסון שמובילה פייזר עם מדינת ישראל הוא מחקר קליני לניסוי בבני אדם –  כך נודע ל'כלכליסט'.

חוות הדעת צפויה להימסר למנכ"ל משרד הבריאות חזי לוי – ייתכן שעוד היום.

"מקריאת החוזה שנחתם בין ממשלת ישראל לחברת פייזר עולה באופן חד משמעי, ברור ושלא משתמע לשתי פנים כי מדובר במחקר קליני לכל דבר ועניין, וככך, היה חייב באישור ועדת הלסינקי", אומר לכלכליסט גורם בכיר "וזה מה שיהיה כתוב בחוות הדעת של הוועדה". לדבריו, "אין כל פסול במחקרים קליניים, להיפך, אבל מחקרים קליניים (ניסוי בבני אדם) חייבים לקבל את אישור הוועדה, וכמובן, מהאנשים שעליהם מתבצע הניסוי תוך מתן זכות הסירוב להיות חלק מניסוי. אלו דברים בסיסיים ביותר", הוא סיכם.

לפי אתר משרד הבריאות, ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם, "הינה ועדה סטטוטורית, רב תחומית המורכבת מרופאים וחוקרים מתחומים שונים, משפטנים, אתיקנים ואנשי ציבור ועוסקת בבחינת הצעות למחקר גנטי בבני-אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א – 1980 (להלן: 'תקנות בריאות העם'), בהתאם להצהרת הלסינקי, בהתאם ומכוח חוק מידע גנטי, התשס"א-2000 וחוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה), התשנ"ט- 1999 ובהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני האדם. כמו כן עוסקת הוועדה בבחינת מדיניות בתחום עיסוקה".

עוד נכתב, כי הוועדה "משמשת הוועדה מכוח החוקים והתקנות הללו כוועדה המייעצת לשר הבריאות ולוועדת המדע והטכנולוגיות של הכנסת, אודות התפתחות הרפואה, המדע, הביוטכנולוגיה, הביואתיקה והמשפט בתחום הניסויים הגנטיים בבני אדם, בארץ ובעולם, וכן תייעץ לשר בדבר הצורך בהתאמה והשינויים של חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם), לאור ההתפתחויות האמורות והמידע הנובע מפרויקט גנום האדם, ומסירת דין-וחשבון שנתי על מכלול הנושאים האלה".

עוד דווח כי במכתב קצר של הוועדה שבו היא מודיעה שהיא איננה מאשרת את הניסוי –  זה עלול להרוס את ה"פרויקט" של פייזר וממשלת ישראל שכן באותו מכתב, פייזר לא תוכל לפנות ל-FDA ולבקש את אישור הסופי לחיסון. .

ד"ר תהילה שוורץ אלטשולר, המכון הישראלי לדמוקרטיה טוענת כי מדובר במחקר, "אין השערת מחקר ברורה יותר מאשר בסעיף 2.1 של החוזה בין מדינת ישראל לפייזר ובו נכתב כי מטרת ה"ניסוי" הוא "to measure and analyze" (לנתח ולמדוד) -. להגיד שזה לא מחקר זה שקר. בסעיף 2.2 המילה דאטה מופיעה פעם אחר פעם, והרעיון הוא הוא שמדובר במידע שאתה רוצה ללמוד ממנו משהו חוץ מאשר להעביר אותו לתיק הרפואי של החולה שבו טיפלת. מדובר בשיתוף פעולה לצורך מחקר ולכן יש גם "Principles of collaboration".

סמנכ"ל אתיקה בעמותת רופאים לזכויות אדם, הדס זיו, מסרה כי "פרסום החוזה עם כל החלקים המושחרים מהווה לצערנו עוד נדבך המחזק חוסר אמון של הציבור במערכת הבריאות וחבל – בהיענות לחיסונים האמון הוא מרכיב קריטי ושקיפות היא תנאי חיוני. לגופו של עניין, בזמן מגפה יש הרבה מחקרים תצפיתיים חיונים שיש לדון באתיקה שלהם. במקרה זה יש חשש שבמקביל מתקיים מחקר קליני שאכן דורש אישור של ועדת הלסינקי. משרד הבריאות חייב לתת מענה לשאלות אלו כמו גם לזכותו של כל אדם לבחור שלא להרשות שימוש בנתוניו (opt out). מעבר לכך יש שאלה של מי המידע שיאסף, ומדוע המדינה מסכימה כנראה לתת בלעדיות לחברה מסחרית שידוע שהיא ודומותיה על ידי משטר הפטנטים מגבירות אי שיוויון בעולם בכל הקשור לנגישות לתרופות. רל"א בעמדה כי על ישראל בין אם בדרישה מחברת פייזר או בכוחות עצמה תביא לכך שהמידע אותו מקבלת החברה מישראל יימסר לכל מי שעובד בתחום על מנת ליצור סינגריה במאמצים להתמודדות עם מגפות".